4.3. Probleme im Produkt-Supply und Lösungsansätze

Anfang 2008 traten bei Neupro® die ersten Probleme auf. Unter Raumklima zeigten sich Auskristallisierungen, die nicht nur optisch problematisch waren, sondern auch die Wirkstoff-Freisetzung negativ beeinflussten. Dies führte sowohl in den USA als auch in Europa zum Rückruf von mehreren Chargen.²⁴

Abb. 11: Auskristallisierung im Neupro® -Pflaster

Solche Auskristallisierungen sind chemische Modifikationen desselben Moleküls, die unter bestimmten klimatischen Gegebenheiten auftreten können. Dabei spielen insbesondere Temperaturen eine wichtige Rolle. Man kann unterscheiden zwischen reversiblen und nicht-reversiblen Kristall-Bildungen. Im Falle von Neupro® handelt es sich um letzteres. Was genau diese Kristall-Bildungen auslöste, blieb unklar. Die Kristallbildung führte in den folgenden Jahren zu einer stark reduzierten Verfügbarkeit des Wirkstoffs, die sich wiederum negativ auf die Verfügbarkeit des Pflasters auswirkte.

Da sich Neupro® in den USA noch in der Einführungsphase befand, entschied sich UCB deshalb in Absprache mit der FDA, die weitere Ausrollung abzubrechen, und die bereits auf Neupro® eingestellten Patienten sukzessive wieder auf andere Präparate umzustellen. Als Auflage für eine erneute Einführung forderte die FDA eine Reformulierung des Pflasters, sodass eine Kristallbildung unterbunden wird.²⁵

In Europa dagegen erhielten zu diesem Zeitpunkt bereits einige tausend Patienten das Pflaster. Eine Aussetzung der Vermarktung hätte zum einen die Versorgung dieser Patienten gefährdet, zum anderen zu hohen finanziellen Einbußen bei UCB geführt. Als Sofort-Maßnahme wurde stattdessen eine Kühlkette installiert, die beginnend bei der Wirkstoff-Produktion bis hin zur Pflasterabgabe an den Patienten lückenlos eine Erwärmung auf Raumtemperatur unterbinden sollte.²⁶ Die Kühlkette garantierte zwar das Neupro® vorerst am Markt bleiben konnte, jedoch verhinderte die umständliche mit der Kühlkette verbundene Logistik eine gute Akzeptanz bei Ärzten und Patienten. Andere Parkinson-Produkte mussten nicht gekühlt gelagert werden. Darüber hinaus war die Handhabung eingeschränkt, da das Pflaster nach Entnahme aus dem Kühlschrank erst einige Minuten in der Hand erwärmt werden musste, damit es an der Haut haftet. Die Umsatz-Entwicklung wurde dadurch, wie in Abb. 3 zu sehen, negativ beeinflusst.

Um die Kühlkette langfristig wieder abzuschaffen und eine Wiedereinführung in den USA zu ermöglichen, initiierte UCB weitreichende Aktivitäten zur Reformulierung und zu Verbesserungen innerhalb der Produktion. 2012 konnte UCB mit einem verbesserten Pflaster einen Re-Launch in den USA beginnen.²⁷ Patienten in Europa wurden ab 2013 auf das neue Pflaster umgestellt.²⁸

²⁴ (Hohmann C., 2008)
²⁵ (Blenkinsop, 2008)
²⁶ (Hohmann C., 2008)
²⁷ (Witte, 2012)
²⁸ (Fleming, 2013)