5.1. Was lief schlecht?

10 Jahre Neupro® , das ist die bisherige Geschichte eines Produkts, das Höhen und Tiefen durchlaufen hat. Als besonders problematisch erwies sich, wie im vorherigen Kapitel dargestellt, unzureichende Entwicklungstätigkeiten im präklinischen Bereich, sodass es zu Schwierigkeiten in der Produktverfügbarkeit kam. Diese hat nachhaltig die Umsatz- und Gewinnentwicklung von Neupro® negativ beeinträchtigt. Man kann von mehreren verlorenen Jahren sprechen. Unglücklich waren diese Vorkommnisse auch deshalb, weil sie nicht vorhersehbar waren. Die im Zuge der Markteinführung verwendeten Tools waren nicht dafür geeignet, diese Probleme vorab zu identifizieren.

Eine Methodik, die sich möglicherweise geeignet hätte, wäre eine Risiko-Analyse, die im Zuge der Prozessentwicklung ein- oder mehrfach hätte durchgeführt werden müssen. Für technische Fragestellungen hat sich beispielsweise die FMEA-Analyse (Failure Mode and Effects Analysis) bewährt. In den 1960er Jahren von der NASA entwickelt, zielt diese Analyse auf die Erfassung und Vermeidung von potentiellen Fehlern ab, abhängig von dem Schweregrad des Fehlers. Heute wird die FMEA u.a. in der Automobil-Produktion und bei der Flugzeug-Entwicklung eingesetzt. In der Pharma-Industrie werden Risiko-Analysen üblicherweise während der behördlich vorgeschriebenen Validierungen des Herstellungsprozesses angewendet. Eine Prozessvalidierung wurde auch für Neupro® durchgeführt. Warum dabei die Gefahr einer Auskristallisierung nicht identifiziert wurde, wird aus heutiger Sicht nicht aufzuklären sein. Ein Appell an Entwickler ist trotzdem angebracht: Auch wenn «Time is Money» und eine schnelle Entwicklung vom Management vorgegeben ist, sollte die Sorgfalt in der Entwicklung nicht vernachlässigt werden. Je früher Fehler in der Entwicklung gemacht werden, desto gravierender können später die Auswirkungen sein. Umgekehrt gilt, dass Fehler, die frühzeitig entdeckt und entsprechend korrigiert werden, viel Zeit und am Ende auch Geld sparen.