1. AUFGABENSTELLUNG / PROJEKTTHEMA
2. BRANCHENANALYSE – ZULASSUNGSVERFAHREN
2.1. BEGRIFFSDEFINITIONEN
2.2. HISTORISCHE ENTWICKLUNG, VORGABEN FÜR ZULASSUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN IN DER EU
2.2.1 Richtlinie 84/539/EWG
2.2.2 Richtlinie 93/42/EWG - MDD
2.2.3 Verordnung 2017/745 - MDR
2.3. HISTORISCHE ENTWICKLUNG, VORGABEN FÜR ZULASSUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN IN DER SCHWEIZ
2.3.1 Nationale Medizinprodukte-Regulierung
2.4. GEGENÜBERSTELLUNG, VORGABEN FÜR ZULASSUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN IN DER EU VS. SCHWEIZ
3. HERAUSFORDERUNGEN UND ABLEITUNGEN AUS DER BRANCHENANALYSE
3.1. HERAUSFORDERUNGEN FÜR EUROPÄISCHE MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER ZUM SCHWEIZER MARKTEINTRITT
3.2. HERAUSFORDERUNGEN FÜR SCHWEIZER MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER ZUM EUROPÄISCHEN MARKTEINTRITT
3.3. GRAFISCHE DARSTELLUNG: HERAUSFORDERUNGEN EU => CH VS. CH => EU
3.4. VERSORGUNGSSICHERHEIT MIT MEDIZINPRODUKTEN FÜR SCHWEIZER GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN
4. LÖSUNGSANSATZ
4.1. WEITERER ERFOLGREICHER ZUGANG FÜR EU-HERSTELLER ZUM SCHWEIZER MARKT
4.1.1 Gründung eines eigenen Unternehmens / Tochtergesellschaft des Herstellers mit Sitz in der Schweiz
4.1.2 Benennung eines bereits vorhandenen Importeurs/Händlers zum CH-REP
4.1.3 Verwendung eines Dienstleisters, der die Aufgaben des CH-REP übernimmt
4.2. WEITERER ERFOLGREICHER ZUGANG FÜR CH-HERSTELLER ZUM EUROPÄISCHEN MARKT
4.2.1 Gründung eines eigenen Unternehmens / Tochtergesellschaft des Herstellers mit Sitz in der EU
4.2.2 Benennung eines bereits vorhandenen Importeurs/Händlers zum EC-REP
4.2.3 Verwendung eines Dienstleisters, der die Aufgaben des ED-REP übernimmt
4.3. VORSCHLÄGE ZUR SICHERSTELLUNG DER VERSORGUNGSSICHERHEIT
4.3.1 Erleichtertes Verfahren zum Direkt-Import von Medizinprodukten für Gesundheitseinrichtungen
4.3.2 FDA-Zulassung als Alternative zur CE-Kennzeichnung in der Schweiz (Motion 20.3211)
5. FAZIT
LITERATURVERZEICHNIS
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS