2.2.3 Verordnung 2017/745 - MDR

Die Verordnung 2017/745 – kurz MDR – wurde am 05. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht und ist am 25. Mai 2017 In Kraft getreten. Neben den massiven inhaltlichen Änderungen der MDR für die Hersteller sowie benannte Stellen ist auch die Änderung der Art des Vorgabedokuments von erheblicher Bedeutung. Im Vergleich zu den Vorgängern, die damit abgelöst wurden, handelt es sich hierbei um eine Verordnung, welche nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden muss – somit aber den Spielraum der eigenen Gesetzgebung der Mitgliedsstaaten der EU einschränkt.

Die wichtigsten Neuerungen der MDR gegenüber der MDD kurz dargestellt:

• Höhere Anforderungen an die Technische Dokumentation (TD)
• Verschärfung bei klinischen Bewertungen und Prüfungen; Datenerhebung auch nach Markteinführung
• Erweiterter Geltungsbereich (auch nicht-medizinische Produkte)
• Höhere Anforderungen an verantwortliche Person; Fachwissen zu Medizinprodukten
• Benannte Stellen strenger geregelt; erneute Auswahl und Überprüfung
• UDI; Eindeutige Produktnummer für jedes Medizinprodukt
• Neues „Scrutiny-Verfahren“ (hinzuziehen eines Expertengremiums) für Hochrisiko-Medizinprodukte
• EUDAMED: Europaweite Datenbank für mehr Transparenz und Zusammenarbeit
• Benannte Stelle muss nun auch für Produkte der Klasse 1s[1], 1r[2], 1m[3] mit eingebunden werden

Besonders die strengere Regelung der Benannten Stellen (erneute Auswahl und Überprüfung), starke Reduzierung der Anzahl an verfügbaren Benannten Stellen sowie der zusätzliche Bedarf an Benannten Stellen (Klasse 1s, r, m Produkte) führte zu erheblichen Verzögerungen bei der Implementierung der MDR.

Vor allem für kleinere und mittlere Unternehmen, sind die erheblich höheren Anforderungen an die Technische Dokumentation sowie die teilweise bis dato noch nicht benötigte Einbeziehung einer Benannten Stelle eine Herausforderung. Die vorgenannten Gründe (nicht ausschließlich), stellen einige kleinere und mittelständige Unternehmen bereits vor die Frage der Wirtschaftlichkeit bzw. Weiterführung des Unternehmens. Auf diese Punkte werde ich im späteren Verlauf der Arbeit noch tiefer eingehen.

(Zusammenfassung Dietmar Holzhammer aus Verordnung: 2017/745)

[1]

1s: Produkte die in Sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden

[2] 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“)

[3] 1m: Produkte mit Messfunktion