1. Aufgabenstellung / Projektthema

Schweizer Medizinproduktemarkt bei ungelöstem MRA (Mutual Recognition Agreement) - Markterfolg trotz unsicheren politischen Rahmenbedingungen

Kaum eine andere Branche befindet sich in den letzten Jahren, sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen ausgesetzt wie die Medizintechnik Industrie innerhalb Europas (Schweiz mit inbegriffen).

Einen wesentlichen Einfluss auf die Branche hat das geänderte Zulassungsverfahren für Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union (EU) mit der gleichzeitigen Abkündigung des MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der Schweiz (CH) und der EU.

Im Rahmen meiner Projektarbeit werde ich mich auf folgende Punkte fokussieren:

• Wesentliche Änderungen im Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (aktiv, nicht implantierbar) innerhalb der letzten Jahre und den entsprechenden Regelungen in der EU vs. CH
• Die durch die gesetzlichen Regelungen / Veränderungen entstandenen Herausforderungen und Folgen für Medizinproduktehersteller innerhalb der EU bzw. innerhalb der CH um:
  • einen gegenseitigen Marktzugang für Medizinproduktehersteller weiterhin zu sichern.
  • eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten für die Patienten in der CH sicherzustellen

Es soll ein möglicher Lösungsansatz für den weiteren erfolgreichen Marktzugang zu vorgestellt werden um den Medizinproduktemarkt aus beiden Sichtweisen (EU und CH) weiterhin attraktiv gelten zu lassen.

Vorgehensweise

Die Antworten auf die genannten Fragen werde ich im Zuge der Projektarbeit herausarbeiten und mögliche Lösungen und alternativen zum Marktzugang darstellen.

Für einen tieferen Einblick werden Informationen der Swissmedic (schweizerisches Heilmittelinstitut), SWISS MEDTECH (Schweizer Medizintechnikverband), EUR-Lex (Amtsblatt der Europäischen Union), Johner Institut (privates Institut für regulatorische Betreuung im Bereich der Medizinprodukte), der Wissenschaftliche Dienst des Deutschen Bundestags und Weitere analysiert und zur Projektarbeit herangezogen.

Regulatorisches Umfeld

Das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte hat sich seit Einführung der Richtline 93/42EWG im Juni 1993 bis heute erheblich verändert. Mit der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt des Europäischen Parlamentes sind die Anforderungen an Medizinprodukte und vor allem an deren Hersteller erheblich gestiegen.

Ist es noch lukrativ Medizinprodukte für den Europäischen Markt herzustellen?

Ist die europäische „Erstzulassung“ immer noch die erste Wahl für Medizinproduktehersteller?

Politisches Umfeld (EU/CH)

Langwierige bzw. langjährige Verhandlungen zwischen der EU und der CH zur Weiterführung des MRA („Mutual Recognition Agreement“; „Abkommens über gegenseitige Anerkennung“) und deren Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten in der CH sowie deren Auswirkungen auf Medizinproduktehersteller.

Ergänzungen

Um dieses breitgefächerte Thema möglichst zielgerichtet zu bearbeiten, fokussiere ich mich in meiner Projektarbeit auf die Regelungen/Anforderungen an nicht implantierbaren Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG (kurz MDD) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 (kurz MDR).

Weiterhin bezieht sich diese Projektarbeit in Bezug auf das MRA zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft nur auf das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, im Speziellen auf Kapitel 4 „Medizinprodukte“