4.2.3 Verwendung eines Dienstleisters, der die Aufgaben des ED-REP übernimmt.

Mittlerweile gibt es viele etablierte Dienstleister, die die Aufgaben des EC-REPs für ausländische Hersteller übernehmen. Consulting Agenturen haben sich darauf spezialisiert die Anforderungen gemäß der MDR zu übernehmen.

Vorteil eines Dienstleisters für Hersteller ergeben sich wie folgt.

• Abdeckung aller Anforderungen an EC-REPs in der EU
• Etabliertes Vertragswesen und Prozesse in der Zusammenarbeit mit z.B. BV-Med oder Spectaris
• Transparente Kosten (initiale und laufende Kosten)
• Kein Aufwand für den Hersteller bzgl. Recruiting von Fachkräften (Quality & Regulatory Affairs) oder Gründung eines eigenen Unternehmens in der EU

Nachteil eines Dienstleisters für Hersteller ergeben sich wie folgt.

• Gemäß MDR muss der EC über ständigen zugriff auf die komplette technische Dokumentation verfügen. Siehe hierzu auch Bemerkung zur Benennung eines vorhandenen Importeurs/Händlers innerhalb der EU.

Nach Abwägung der Vor- und Nachteile, ist dies die zu empfehlende Variante für Schweizer Hersteller.

Zwar ist hier immer noch der Punkt bzgl. Geheimhaltung und Wahrung von „geistigem Eigentum“ ein Thema, da die komplette Technische Dokumentation dem EC-REP zur Verfügung gestellt werden muss. Da dies jedoch eine generelle Anforderung der MDR ist, gibt es dazu, außer der Gründung eines eigenen Unternehmens oder Tochtergesellschaft mit Sitz in der EU keine Alternative.