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2.2.2 Richtlinie 93/42/EWG - MDD
Die Richtlinie des Europäischen Rates (93/42/EWG) wurde am 14. Juni 1993 unterzeichnet, welche am 12. Juli 1993 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht wurde. Die neue Richtlinie wurde grundlegend auf Basis der Richtlinie 84/539/EWG überarbeitet. Fokus lag dabei auf einer Harmonisierung der einzelstaatlichen Bestimmungen die der Sicherheit, dem Gesundheitsschutz und der Leistung von Medizinprodukten in Bezug auf Patienten, Anwender und Dritten dienten.
Neben der Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritten, sollte mit dieser Richtlinie eine Harmonisierung umgesetzt werden, um einen freien Verkehr der Güter auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten.
Mit dieser Richtline wurde erstmals das Konformitätsbewertungsverfahren (siehe Begriffsdefinitionen) mit der entsprechenden CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte eingeführt.
| Art des Vorgabedokumentes | Richtlinie |
| Anzahl Artikel im Vorgabedokument | 23 |
| Anzahl Anhänge im Vorgabedokument | 12 (I bis XII) |
| Anzahl Seiten | 43 |
| Übergangsfrist | Anwendung der Richtlinie ab Januar 1995
Für Bestandsprodukte von 5 Jahren |