4.1.2 Benennung eines bereits vorhandenen Importeurs/Händlers zum CH-REP

Die wahrscheinlich einfachste Möglichkeit für einen ausländischen Hersteller weiterhin Produkte auf dem Schweizer Markt zu platzieren ist die Benennung eines bestehenden Importeurs/Händlers zum CH-REP. Die Geschäftsbeziehungen zwischen Hersteller und Importeur/Händler sind bereits etabliert, es muss jedoch geklärt werden inwieweit der Importeur/Händler dazu bereit ist, den CH-REP und die entsprechende Verantwortung dafür zu übernehmen. Nach der MepV ist der Hersteller berechtigt pro generischer Produktgruppe seines Portfolios einen CH-REP zu benennen, was im Umkehrschluss bedeutet, dass der Hersteller die Möglichkeit hat sein Produktportfolio auf mehrere Importeure beziehungsweise CH-REPs aufzuteilen.

Neben den allgemeinen Anforderungen, die vom Hersteller und CH-REP zu erfüllen sind, begibt sich der Hersteller in diesem Szenario aber auch in eine gewisse Abhängigkeit zum Importeur. Sollte aus Betriebswirtschaftlicher Sicht ein Wechsel des Importeurs vom Hersteller angedacht werden, so ist dies nicht mehr so einfach wie unter einem gültigen MRA möglich. Basierend auf den Registrierungs-anforderungen der Swissmedic und der entsprechend benötigten Vertragsgestaltung ist mit einem nicht zu vernachlässigenden dokumentarischen Aufwand bei einem Wechsel zu rechnen. Weiterhin müssen bei einem Wechsel aufgrund der Labeling Anforderungen der MepV / MDR mit Änderungen am Produkt selbst umgesetzt werden.