4. Lösungsansatz

Weiterer erfolgreicher Zugang für EU-Hersteller zum Schweizer Markt

Wie bereits oben ausführlich erläutert sehe ich die Hauptherausforderungen für Europäische Hersteller wie folgt:

• Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz[1]
  • Hierzu sind entsprechende Vertragliche Regelungen zur Gegenseitigen Absicherung und Klarstellung der Regulatorischen Verantwortlichkeiten zu treffen
• Weiterhin sind in diesem Zuge auch die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten zwischen Bevollmächtigten, Importeur und Händler eindeutig abzugrenzen[2].
• Business Case vor allem für Klasse I & „nischen-Produkte“ mit geringen Stückzahlen und geringer Marge. Frage: „Ist der Schweizer Markt nach all die zusätzlichen Anforderungen/Kosten für den Hersteller weiterhin interessant?“

Die Regulatorischen Anforderungen (siehe Abbildung 16) an einen CH-REP sind zu erfüllen, um weiterhin Produkte auf dem Schweizer Markt zur Verfügung stellen zu können.

Abbildung 16 Gegenüberstellung MepV-MDR, CH-REP (Quelle: Wegleitung_SwissAR_DE_20220103_V03)

Welche Möglichkeiten zur Benennung eines CH-REP stehen zur Verfügung?

• Gründung eines eigenen Unternehmens / Tochtergesellschaft des Herstellers mit Sitz in der Schweiz
• Benennung eines bereits vorhandenen Importeurs/Händlers zum CH-REP.
• Verwendung eines Dienstleisters, der die Aufgaben des CH-REP übernimmt.

[1]

Gilt nicht für Lichtenstein, aufgrund eines bestehenden Zollvertrages zw. CH & Lichtenstein

[2] Swissmedic, Kapitel 5 / Pflichten VM-ID: MU600_00_016d / V4.0 / mea / pmi / 06.04.2023