4.1.3 Verwendung eines Dienstleisters, der die Aufgaben des CH-REP übernimmt.

Mittlerweile gibt es viele etablierte Dienstleister, die die Aufgaben des CH-REPs für ausländische Hersteller übernehmen. Consulting Agenturen haben sich darauf spezialisiert die Anforderungen gemäß der MepV in Abgleich mit der MDR zu übernehmen.

Vorteil eines Dienstleisters für Hersteller ergeben sich wie folgt.

• Abdeckung aller Anforderungen an CH-REPs in der Schweiz
• Etabliertes Vertragswesen und Prozesse in der Zusammenarbeit mit Swissmedic
• Transparente Kosten (initiale und laufende Kosten)
• Kein Aufwand für den Hersteller bzgl. Recruiting von Fachkräften (Quality & Regulatory Affairs) oder Gründung eines eigenen Unternehmens in der Schweiz

Tabelle 17 Kostenaufstellung Internet Recherche Dietmar Holzhammer

Für kleinere bis mittlere Unternehmen ist dies die Variante, die am meisten zu empfehlen ist.

Gerade im Bezug auf den Business Case und ob der Schweizer Markt noch interessant für kleinere und mittlere Hersteller ist, kann die Dienstleister Variante mit geschätzten initialen Kosten von ca. 5.000€ (siehe Abbildung 17) eine echte Alternative sein beziehungsweise wieder werden.

Um die Umsetzung der Bestimmungen zu den Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) im Markt zu überprüfen, hat die Swissmedic bei ihnen im ersten Halbjahr 2022 systematisch und fokussiert Inspektionen durchgeführt. (Swissmedic, 2022). Die nachfolgende Abbildung 18 zeigt, dass 35% der überprüften Wirtschaftsakteure Dienstleister sind.

Abbildung 18 Wirtschaftsakteure und Rollen (Swissmedic Überprüfung CH-REPs)

Bereits registrierte Wirtschaftsakteure in der Schweiz:

Zurzeit (Stand April, 2023) sind in der bei der Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) 3228 Wirtschaftsakteure registriert. (Swissmedic, 2023)

Die Registrierung kann in 4 Kategorien* erfolgen (siehe auch Abbildung 17):

• Bevollmächtigter (AR) => 29%
• Hersteller (MF) => 17%
• Importeur (IM) => 53%
• System/Procedure Pack Producer (PR) 1%

*Achtung – je Kategorie muss eine eigene Registrierung vorgenommen werden

Die weitere Auswertung der Daten der registrierten Wirtschaftsakteure zeigt auch, dass 32% der registrierten Wirtschaftsakteure mindestens eine Doppelrolle einnehmen (siehe Abbildung 19).

Abbildung 19 Übersicht registrierte Wirtschaftsakteure (Grafik Dietmar Holzhammer) (Swissmedic, 2023)

Abbildung 20 registrierte Wirtschaftsakteure (Grafik Dietmar Holzhammer) (Swissmedic, 2023)

Interessant ist vor allem auch die Aufteilung der Doppelrollen, d.h. welche weiteren Rollen nehmen wirtschaftsakteure noch ein.

Abbildung 21 Grafische Darstellung Doppelrollen Wirtschaftsakteure

Es zeigt sich deutlich (Abbildung 21), dass die Kombination aus Bevollmächtigter und Importeur (84,6%) die häufigste Kombination, der Wirtschaftsakteure ist. Hierbei ist noch zu erwähnen, dass ein Importeur nicht zwingend am Warenfluss beteiligt sein muss.

Diese Doppelrolle aus Bevollmächtigter und Importeur kann auch durch einen Dienstleister wahrgenommen werden.

Eine detaillierte Abfrage der Wirtschaftsakteure und auch der in der Schweiz registrierten Medizinprodukte ist erst mit Verfügbarkeit der Schweizer Medizinprodukte Datenbank Swissdamed möglich.

Swissdamed ist das pardon zur Europäischen EUDAMED und soll im laufe des Jahres 2023 freigegeben werden.

Das erste zur Verfügung stehende Modul wird die Registrierung der Wirtschaftsakteure sein.