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2.3. Historische Entwicklung, Vorgaben für Zulassungen von Medizinprodukten in der Schweiz
2.3.1 Nationale Medizinprodukte-Regulierung
Die Schweiz verfügt seit 1996 über eine nationale Medizinprodukte-Regulierung. Welche im Wesentlichen durch folgende Gesetze und Verordnungen geregelt sind.
- das Heilmittelgesetz (HMG),
- die Medizinprodukteverordnung (MepV),
- die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie
- das Humanforschungsgesetz (HFG) und
- die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep).
Gemäß dem Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) über das gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) werden diese Rechtsvorschriften mit denjenigen der EU harmonisiert, um so zu Erleichterung von Handel und Gewerbe in dieser Branche beizutragen
In den letzten Jahren hat die EU die Anforderungen an Medizinprodukte (siehe Historische Entwicklung, Vorgaben für Zulassungen von Medizinprodukten in der EU) verschärft, um die Qualität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Schweiz hat die Gesetzgebung in gleicher Weise angepasst, um sie auf diejenige der EU abzustimmen. Die Bestimmungen der MDR wurden in das HMG, das HFG, die MepV und die neue KlinV-Mep übernommen. Diese Bestimmungen sind am 26. Mai 2021 in Kraft getreten.
Aufgrund fehlender Fortschritte in institutionellen Fragen (InstA) zwischen der Schweiz und der EU hat es die Europäische Kommission bislang abgelehnt, das Kapitel 4 (Medizinprodukte) des MRA zu aktualisieren. Die Schweiz wird daher von der EU seit 26. Mai 2021 in diesem Bereich als Drittland betrachtet.
Damit einhergehend fielen wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU weg, wie zum Beispiel der gegenseitige Verzicht auf die Pflicht der Hersteller, einen Bevollmächtigten im jeweils anderen Land zu mandatieren. Zeitgleich hat die EU die Schweiz aus der Europäischen Marktüberwachung ausgeschlossen. Der Schweizer Marktüberwachungsbehörde wurde der Zugriff auf die Europäische Datenbank für Medizinprodukte entzogen.