2. Branchenanalyse – Zulassungsverfahren

2.1. Begriffsdefinitionen

Die in dieser Projektarbeit herangezogenen Vorgaben der Europäischen Gemeinschaft (EU) sind wie folgt zu unterscheiden:

• Richtlinien (von der EU erstellt):

Richtlinien sind Vorgaben der EU an die einzelnen Mitgliedsstaaten, welche nicht direkt gültig sind und in nationales Recht umgesetzt werden müssen. Hier sind meist längere Übergangszeiten hinterlegt, um die Mitgliedsstaaten die Möglichkeit zur firstgerechten Umsetzung zu geben. (Union, 2023)

• Verordnungen (von der EU erstellt):

Verordnungen sind Vorgaben der EU an die einzelnen Mitgliedsstaaten, welche direkt gültig sind und nicht in nationales Recht umgesetzt werden müssen. Sollten bei den entsprechenden Verordnungen keine spezifischen Angaben bezüglich Inkrafttretens oder Übergangsfristen hinterlegt sein, so wird die Verordnung mit dem Tag der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft in allen Mitgliedsstaaten gültig. (Union, 2023)

• CE-Zeichen

Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU verkauft werden dürfen. Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Eine CE-Kennzeichnung ist nur dann vorgeschrieben, wenn das Produkt entsprechenden EU-Vorschriften unterliegt, die eine CE-Kennzeichnung vorschreiben, jedoch ist sie dann für Produkte, die in der EU vermarktet werden, verpflichtend aufzubringen. Für manche Produkte gelten mehrere EU-Vorschriften gleichzeitig. Vor dem Anbringen des CE-Zeichens auf dem Produkt, muss sichergestellt werden, dass dieses alle einschlägigen Anforderungen erfüllt. Produkte, für die keine Vorschriften gelten oder für die keine Kennzeichnung vorgeschrieben ist, dürfen auch nicht gekennzeichnet werden. (europa.eu, 2022)

Das Kürzel CE steht für „Conformité Européenne“ also europäische Konformität. Das CE-Zeichen selbst ist in seiner Form und Größe genau definiert. Die CE-Kennzeichnung wurde im Jahr 1995 eingeführt.

• Konformitätsbewertungsverfahren:

Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nicht von einer Behörde zugelassen.

Damit ein Hersteller sein Medizinprodukt im EWR in Verkehr bringen darf, muss er eine Konformitätserklärung für das Produkt abgeben. Darin bestätigt er, dass sein Produkt den geltenden gesetzlichen Vorgaben insbesondere an die Sicherheit und die technische wie medizinische Leistungsfähigkeit genügt. Ist dies der Fall, darf der Hersteller das CE-Kennzeichen am Produkt anbringen.

Vor der Erstellung der Konformitätserklärung durchläuft das Produkt ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren. Ein Konformitätsbewertungsverfahren kann aus einem oder mehreren Modulen bestehen, die der Hersteller in Abhängigkeit der Risikoeigenschaften des Produkts auswählen kann. Die Module betreffen die Technische Dokumentation des Produkts, das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, einzelne Baumuster, die Sicherung der Produktionsqualität oder die Übereinstimmung der Produkte mit einem Baumuster. So soll nachgewiesen werden, dass der Hersteller über geeignete Prozesse verfügt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit seiner Produkte dauerhaft zu gewährleisten – und dass das einzelne Produkt sicher und leistungsfähig ist. (bfarm (Bundesinstitut für Arzneimitel und Medizinprodukte), 2023)

• MRA – Mutual Recognition Agreement:

Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) trat als Bestandteil des Pakets der sieben Abkommen der Bilateralen I am 1. Juni 2002 in Kraft. Das MRA ist ein Instrument zum Abbau technischer Handelshemmnisse bei der Vermarktung zahlreicher Industrieerzeugnisse zwischen der Schweiz und der EU. Es gilt für die wichtigsten Produktsektoren (z.B. Maschinen, Medizinprodukte, elektrische Geräte, Bauprodukte, Aufzüge, Biozid Produkte). Das Abkommen deckt wertmäßig rund zwei Drittel des Handels mit Industrieerzeugnissen zwischen der Schweiz und der EU ab. (SECO-Staatsskretariat für Wirschaft, 2023)

• InstA - Institutionelles Abkommen:

Die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) werden u.a. durch die „Bilateralen Abkommen“ geregelt, ein Vertragsnetz mit 120 einzelnen Abkommen. Um eine einheitlichere und effizientere Anwendung bestehender und zukünftiger Abkommen zu gewährleisten, haben die Schweiz und die EU über ein institutionelles Abkommen (InstA) verhandelt. Es bietet die Chance, den wichtigen bilateralen Weg auf eine langfristige tragfähige Basis zu stellen, sichert den Zugang zum EU-Binnenmarkt und schafft Rechtssicherheit. Die Verhandlungen dazu wurden im Dezember 2013 gestartet, am 26. Mai 2021 hat die Schweiz bekannt gegeben, dass der Bundesrat den Abschluss des Institutionellen Abkommens nicht mehr weiterverfolgen wird. Die EU reagierte im Bereich der Medizinprodukte noch am selben Tag: Zertifizierungen durch Schweizer Stellen würden im EU-Markt nicht mehr anerkannt, woraus sich ableiten lässt, dass es zu keiner Weiterführung mehr des bestehenden MRAs kommt.