4.3.2 FDA-Zulassung als Alternative zur CE-Kennzeichnung in der Schweiz (Motion 20.3211)

Ständerat Damian Müller hatte bereits im Mai 2020 die Motion 20.3211 „Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung“ beim Schweizer Ständerat eingereicht. Welche im September 2020 der Kommission für Soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates (SGK-N) zur Vorberatung zugewiesen und im Mai 2022 angenommen wurde. Nach erstmaliger Ablehnung der Motion durch den Bundesrat im Juni 2022 wurde im November 2022 die Motion nun auch im Nationalrat angenommen. Somit gilt der Auftrag an den Bundesrat zur Anpassung der Nationalen Gesetzgebung als erteilt.

Die Motion besagt, dass neben der CE-Kennzeichnung nun auch Medizinprodukte mit gültiger FDA-Zulassung auf dem Schweizer Markt zur Verfügung gestellt werden können. (Parlament, 2023)

Da die MDR weitaus strengere Anforderungen gegenüber der MDD aufweist und mit den Übergangsfristen zwischen MDD und MDR einige Legacy Devices vom Europäischen Markt „verschwinden“ werden, stellt die zukünftige Akzeptanz von FDA-Zulassungen in der Schweiz einen Abbau der Versorgungsunsicherheit dar. Legacy Devices welche z.B. nach der Übergangsfrist zur MDR nicht mehr mit CE gekennzeichnet werden dürfen, können mit einer bestehenden FDA-Zulassung zukünftig weiterhin in der Schweiz in den Verkehr gebracht werden.

Inwieweit sich die Anforderungen der MepV auf die Kennzeichnung bzgl. CH-REP auf FDA zugelassene Produkte auswirken, kann heute noch nicht genau gesagt werden. Der Bundesrat hat eine Revision der nationalen MepV zum Herbst 2023 angekündigt um die geänderten Übergangsfristen der MDR (2017/745 und 2023/607) auch im nationalen Recht abzubilden.

Die Abbildung der Motion 20.3211 in der Revision der MepV ist dringend zu empfehlen.