4.3.1 Erleichtertes Verfahren zum Direkt-Import von Medizinprodukten für Gesundheitseinrichtungen

Fachpersonen (in diesem Sinne auch Gesundheitseinrichtungen) haben mit der neuen Regulierung (MepV) die Möglichkeit, konforme Medizinprodukte direkt aus dem Ausland einzuführen, ohne diese auf dem Schweizer Markt zur Verfügung zu stellen und direkt anzuwenden. Die Fachperson bzw. Gesundheitseinrichtung übernimmt in solch einem Fall die Rolle des Importeurs, allerdings gelten hierfür die Prüf-, Registrier- und Dokumentationspflichten für Importeure nicht. Eine Nennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) und des Importeurs auf dem Medizinprodukt ist in diesem Fall ebenfalls nicht anwendbar/notwendig.

Die Swiss MedTech hat hierfür ein Dokument[1] (Wegleitung_Direktbeschaffung) veröffentlicht, welche Hilfestellung für Fachpersonen und/oder Gesundheitseinrichtungen gibt. Hier und im Merkblatt der Swissmedic wird explizit nochmals darauf hingewiesen, dass die Beschaffung von Medizinprodukten aus dem Ausland ohne Schweizer Bevollmächtigten nur in begründeten Ausnahmefällen angewendet werden soll.

Stellt das erleichterte Verfahren somit eine wirkliche Alternative dar?

In Ausnahmefällen ja – für eine dauerhafte Schließung von Versorgungslücken nein.

Die Fachpersonen bzw. Gesundheitseinrichtungen gehen mit dem Direkt-Import ein großes Risiko vor allem in Bezug auf Produkthaftung / Nachverfolgung und Vigilanz Themen ein.

[1]

25_Wegleitung_Direktbeschaffung_DE_20220307_V01.pdf