5. FAZIT

Das nicht Zustandekommen des InstA bzw. die draus resultierende Auflösung des MRAs stellt für beide Seiten, Hersteller außerhalb der Schweiz und Schweizer Medizinproduktehersteller Herausforderungen dar.

Die Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze wurden in der Projektarbeit dargestellt.

Für kleinere bis mittlere Unternehmen ist die vermeintlich beste Lösungsvariante die Verpflichtung eines Dienstleisters.

Weiterhin ist allen Herstellern zu empfehlen sich an Verbände, wie z.B. der Swiss MedTech, BV-Med, Medical Mountains oder Spectaris, anzuschließen bzw. sich zu organisieren, um möglichst viel Druck auf die Politik aufzubauen.

Hersteller allein können die regulatorischen Rahmenbedingungen nicht ändern, es können zukünftige weitere alternativen Strategien entwickelt werden, die jedoch stark von den politischen Einflüssen abhängig sind.

Mit der Motion (20.3211) von Ständerat Damian Müller und Annahme dessen im Schweizer Nationalrat geht die Schweiz Pionier Wege in Europa um auch außereuropäische Regulierungssysteme (hier im speziellen FDA) zuzulassen.

Es wird spannend zu sehen, wie sich die regulatorischen und politischen Rahmenbedingungen in Zukunft weiter verändern werden und vor allem ob die Schweiz mit ihrer FDA-Anerkennung ein Einzelfall oder ein Vorreiter für andere europäische Länder ist.

Es ist kaum möglich eine klare Strategie für den Markterfolg vorauszusagen bzw. aufzustellen.

Die Hersteller sind im Bereich der Medizinprodukte von sehr engen, starren, regulatorischen und politischen Anforderungen abhängig.

Hersteller, die keine eigene Tochterfirma / Niederlassung in der Schweiz oder Europa haben bzw. diese auch nicht gründen können bleibt allenfalls die Entscheidung für einen Dienstleister oder der entsprechende Rückzug aus dem besagten Markt.