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2.2. Historische Entwicklung, Vorgaben für Zulassungen von Medizinprodukten in der EU
2.2.1 Richtlinie 84/539/EWG
Am 17. September 1984 wurde die Richtlinie des Europäischen Rates (84/539/EWG) unterzeichnet, welche am 19. November 1984 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht wurde. Diese war die erste Richtlinie, welche direkte Vorgaben an die einzelnen Mitgliedsstaaten der EU stellt, um die Benutzung von elektrischen Geräten für die Human- und Veterinärmedizin bzw. bei dessen Verwendung ein definiertes Sicherheitsniveau zu erreichen. (eur-lex.europa.eu (84/539/EWG), 2023)
Das geforderte Sicherheitsniveau bezog sich primär auf die Erfüllung von harmonisierten elektrotechnischen Normungen. Eine CE-Kennzeichnung im Sinne des CE-Zeichens hat unter dieser Richtlinie noch nicht stattgefunden. Hersteller wurden dazu verpflichtet für definierte Geräte ein „Übereinstimmungszeichen – EWG-Zeichen“ aufzubringen.
| Art des Vorgabedokumentes | Richtlinie |
| Anzahl Artikel im Vorgabedokument | 11 |
| Anzahl Anhänge im Vorgabedokument | 4 (I bis IV) |
| Anzahl Seiten | 9 |
| Übergangsfrist | 24 Monate gemäß Artikel 10 |
(Zusammenfassung Dietmar Holzhammer aus Richtlinie: 84/539/EWG)