3.2. Herausforderungen für Schweizer Medizinproduktehersteller zum Europäischen Markteintritt

Im Jahr 2021 wurden Waren und Produkte unter gültigem MRA im Wert von rund 90,3 Milliarden CHF von der Schweiz in die EU exportiert. Der Anteil der Medizinprodukte lag hier bei 5,8 Milliarden CHF[1].

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Vgl. Handelsstatistik zum Abkommen der Schweiz und der EU (MRA)-2021 SECO

Abbildung 6 SMTI Branchenstudie 2022 (swiss medtech & helbling)

49% der in der Schweiz produzierten und exportierten Medizinprodukte wurden in die EU geliefert. Unabhängig vom Betrag im Verhältnis zum prozentualen Anteil zeigt dies eindeutig, dass der Europäische Markt für Schweizer Medizinproduktehersteller einer der wichtigsten Export-Märkte ist. Der Handelsüberschuss der Medtech-Branche betrug im Jahr 2021 CHF 5.9 Mrd. was einem Anteil von 11,5% des gesamten Schweizer Handelsbilanzüberschusses (CHF 51.5 Mrd., 2021) entspricht

Die regulatorischen Herausforderungen um als Schweizer Hersteller Produkte auf dem Europäischen Markt zur Verfügung zu stellen sind im Umkehrschluss zum Europäischen Hersteller für den Schweizer Markt leicht erhöht. Der Schweizer Hersteller muss sich entscheiden, ob er Produkte für den Schweizer und den Europäischen Markt zur Verfügung stellen möchte.

Schweizer Markt:

• Es muss ein Konformitätsbewertungsverfahren (es gibt hier drei verschieden) gemäß den Anforderungen der MepV durchgeführt werden. Falls für das gewählte Verfahren und das entsprechende Produkte eine benannte Stelle einzubeziehen ist, ist eine Akkreditierung nach MepV ausreichend.

Schweizer und Europäischer Markt:

• Um die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt anbringen zu können, müssen Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Die MDR bietet drei verschiedene Bewertungsverfahren, welche deckungsgleich mit den Verfahren der MepV sind. Meist handelt es sich hierbei um Bewertung auf Basis des Qualitätsmanagements und der technischen Dokumentation.
• Es muss geprüft werden, ob das bereits nach MepV durchgeführte Verfahren in der EU zulässig ist. Sollte eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung mit einbezogen werden müssen, muss diese zwingend eine Anerkennung nach MDR nachweisen.
• Genauso wie EU-Hersteller in der Schweiz, benötigen auch Schweizer Hersteller in der EU einen Bevollmächtigten (auch „Repräsentant“ = EC-Rep) um ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben zu können.
• Der Bevollmächtigte in der EU hat dieselben Pflichten, wie sein Äquivalent in der Schweiz (siehe weiter oben) – mit einer Ausnahme:
  • Der EU-Repräsentant (EC-REP) muss über eine Kopie der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung verfügen und diese auf Anfrage der zuständigen Behörden bereitstellen können.

Auswirkungen der MDR:

Abbildung 7 SMTI Branchenstudie 2022 (swiss medtech & helbling)

Das neue europäische Regelwerk für Medizinprodukte hat sich zum Ziel gesetzt, den Gesundheitsschutz weiter zu erhöhen, und stellt deshalb deutlich höhere Anforderungen an die klinische Sicherheit und die Leistung der Produkte. Dies führt aber vor allem auch zu höheren Kosten und Unsicherheit in der rechtlichen Auslegung. Durch die regulatorischen Anforderungen wird die Entwicklung eines Medizinprodukts im Durchschnitt rund 12% teurer und die Produktkosten erhöhen sich um ca. 6%. Zwei Drittel der Schweizer Hersteller geben an, dass sie ihr Produktportfolio reduzieren werden, weil der Regulierungsaufwand für einige Produkte nicht mehr in einem ausgewogenen Verhältnis zum Umsatz steht. Die Reduktion des Produktsortiments Schweizer Hersteller auf Grund der MDR beträgt durchschnittlich ca. 13%. (SMTI: helbling, 2022)

Verhältnis Schweiz-EU:

Abbildung 8 SMTI Branchenstudie 2022 (swiss medtech & helbling)

Wir schon erwähnt, ist seit Mai 2021 die Schweiz für Medizinprodukte zu einem Drittstaat gegenüber der EU geworden. Dies bedeutet, dass der gegenseitige privilegierte Markzugang nicht mehr funktioniert. Als Export- und Importhürden sind insbesondere die neue Notwendigkeit eines Bevollmächtigten und des entsprechenden Labeling zu nennen.

Die Schweizer Hersteller werden ihre Portfolios deshalb für den EU-Markt durchschnittlich um weitere 7% einschränken. Für die Schweizer Händler führt das Drittstaat-Verhältnis dazu, dass sie rund 15% ihres bisherigen Portfolios verlieren. Ausländische Hersteller wägen ab, ob es sich lohnt, den Schweizer Markt weiter mit allen ihren Produkten zu beliefern. Vermehrt zeigt sich, dass sie dazu nicht mehr bereit sind. Die Gesundheitseinrichtungen stehen damit unter starkem Druck, die nicht mehr verfügbaren Medizinprodukte möglichst unverzüglich mit adäquaten Produkten zu substituieren, damit Patientinnen und Patienten weiterhin angemessen versorgt werden können. (SMTI: helbling, 2022)

Basierend auf der Schweizer Medizintechnik Industrie (SMTI) Umfrage von 2022 (siehe Abbildung 9) sehen Schweizer Medtech-Unternehmen die Top 3 Herausforderungen wie folgt:

• Steigende Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen
• Steigende Hürden bei der Marktzulassung
• Finden von geeigneten Fachkräften

Daneben ist noch die Findung / Benennung eines EC-Reps eine Herausforderung.

Abbildung 9 Quelle SMTI-Umfrageergebnis 2022 (swiss medtech & helbling)