2.4.3. Richtlinien für die pharmazeutische Industrie

Herstellende Arzneimittelanbieter werden im Ein- bis Zweijahresrhythmus von Behörden und Kunden auditiert. Basisrichtlinien für die Kontrollen sind die GMPguidelines sowie die guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation). Die GMP- Richtlinien umfassen Verhaltensmaßnahmen und Vorschriften, die bei der Herstellung und beim Umgang bestimmter Produkte wie Human- oder Tierarzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika beachtet und eingehalten werden müssen. Ziel ist die Sicherstellung einer zuverlässigen und reproduzierbaren Herstellung dieser Produkte in der gewünschten Qualität. Die Verpflichtung zur Einhaltung der GMP - Regeln ergibt sich über entsprechende Gesetze (z. B. Arzneimittelgesetz in Deutschland oder das Heilmittelgesetz in der Schweiz). Die Europäische Kommission erstellt die EU-GMP- Richtlinien, für die U.S.A. ist die Food And Drug Administration (FDA) zuständig.

Auf globaler Ebene werden die Richtlinien durch die ICH (International Conference on Harmonisation) formuliert. Die Mission der ICH ist es, eine stärkere Harmonisierung zu erreichen, um sicherzustellen, dass sichere, effektive und qualitativ hochwertige Medikamente entwickelt und in der ressourceneffizientesten Weise registriert werden können.

Das ICH Q10-Dokument zu «Pharmaceutical Quality System» (PQS) beschreibt ein umfassendes Model über ein effektives pharmazeutisches Qualitätssystem über den gesamten Produktlebenszyklus von der pharmazeutischen Entwicklung, dem Technologietransfer, kommerzieller Herstellung bis hin zur Produktabkündigung.

Dieses Dokument basiert auf Inhalten aus:

• GMP- Richtlinien
• ICH Q9- Richtlinien zu «Quality Risk Management»
• International Organization for Standardization (ISO)- Qualitätskonzepten (ISO 9000:2005²³³

Das ICH Q10-Dokument von Juni 2008 fördert Innovation, Prozessorientierung und kontinuierliche Verbesserung.

Abb. 11: ICH Q10- Modell zu «Pharmaceutical Quality System» (PQS)²³⁴

Abb.11 verdeutlicht die Kombination aus GMP-, PQS- sowie Wissens- und Risikomanagement- Elementen entlang des Produktlebenszyklus. An dieser Stelle werden bestehende GMP- Richtlinien mit Inhalten aus ISO- Dokumenten vereint um ein global einheitliches und umfassendes System zuhalten.

²³³ ICH (International Conference on Harmonisation) URL:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf
S.14/17 [28.12.2013]
²³⁴ ICH (International Conference on Harmonisation) URL:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf Annex 2, S.17/17 [28.12.2013]