3.2.4.5. Fehlermöglichkeits- und Einfluss- Analyse (FMEA)

Um eine bestmögliche Prozesssicherheit gewährleisten zu können ist ein proaktives Handeln hinsichtlich Fehlervermeidung entscheidend. Mittels FMEA werden potentielle Risiken und Einflussgrössen ermittelt, Folgen aufgezeigt und bewertet sowie Massnahmen zur Verhinderung erarbeitet. Risiko kann definiert werden als Kombination der Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses und seiner Folgen.²⁴⁹ Jedes Risiko in der Arzneimittelherstellung kann eine potentielle Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier bedeuten. Gründe können sowohl mangelnde Produktqualität als auch mangelnde Verfügbarkeit sein. Risikomanagement bedeutet bewusster Umgang mit Risiken und das stete Bestreben das Auftreten der Risiken zu verhindern. Die Multiplikation der Kriterien «Bedeutung», «Eintrittswahrscheinlichkeit» und «Entdeckungswahrscheinlichkeit» ergibt die Risikoprioritätszahl (RPZ). Je grösser die RPZ, desto grösserer das Risiko innerhalb des betrachteten Prozesschritts. Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse am Prozess «Herstellung Tabletten Bulk Hochaktiv» ist in Anhang 4 einsehbar. Gelistet sind diejnigen Massnahmen, welche aktuell zur Sicherstellung der Prozesssicherheit beitragen.

In der FMEA sind drei Prozessschritte mit hohen Risikoprioritätszahlen (> 60) ausgewiesen.

Während der Einwaage bedeuten Einsatz der falschen Rohstoffe bzw. der falschen Rohstoffmengen ein erhöhtes Risiko. Ebenso sind Siebbruch und eine unzureichende Reinigung von insbesondere produktberührenden Anlageteilen als erhöhtes Risiko einzustufen.

Anschliessend muss auf Basis der getroffenen Massnahmen erneut bewertet werden, in welchem Masse das Risiko durch die entsprechende Massnahme gesenkt werden kann.

²⁴⁹ Definition «Risiko» nach ISO/IEC Guide 73