3.3.1. Soll- Konzeption

Die Prozessstruktur, wie sie aus dem eEPK- Diagramm ersichtlich ist, bleibt, bis auf die Parallelisierung der Reinigung zur Tablettierung, unverändert. Die Durchführung und Abfolge der Aktivitäten zur Erstellung der tablettierfertigen Mischung ist als fix zu betrachten, da die einzelnen Operationen wie Mischen, Granulieren, Sieben, Trocknen und Tablettieren technologische Voraussetzungen sind für den Erhalt einer weiter verarbeitbaren Halbfertigware. Am Ende eines Entwicklungsprozesses zu einem Pharmaprodukt steht die Validierung. Eine Herstellprozessvalidierung stellt sicher, dass bei Einsatz spezifizierter Anforderungen, also unter Verwendung immer derselben Anlagen unter gleichen Bedingungen und den gleichen Einstell- und Prüfparametern Produkte reproduzierbarer und gleichbleibender Qualität erzeugt werden können. Die festgelegten Herstellvorschriften und die dokumentierten Prozessvalidierungen müssen Kunden und Behörden zu jedem Zeitpunkt vorzeigbar sein.

Variabel hingegen sind die koordinativen Prozesse. Hier besteht das Potenzial zu Verbesserungen ohne dass die gegebenen Bedingungen verändert werden.

Die aufzuzeigenden Verbesserungen sollen unterschieden werden zwischen Optimierungsmöglichkeiten bei gegebenen technischen Bedingungen sowie weiteren Optimierungsmöglichkeiten, welche Anpassungen der Technologie und Infrastruktur bedeuten.