3.2.4.2. Prozessflussanalyse

Während der Analyse soll in einer graphischen Darstellung die Prozessstruktur als Orientierungselement bestehen bleiben.

Die Methode der Prozessflussanalyse ist geeignet für Prozesse mit weitgehend konstanten Parametern.²⁴⁴ Dies ist im Pharmaumfeld aufgrund der starken Regulierung gegeben. Das Prozessflussdiagramm präsentiert sich als ein nützliches und leicht lesbares Visualisierungswerkzeug. Im Prozessflussdiagramm ist der Prozess zur Herstellung einer Charge Prednison- Tabletten abgebildet (Beispiel anhand des Produktes «Prednison Streuli® 1mg» (Chargengrösse 800`000 Tabletten)). Der Prozess beginnt mit dem Ereignis «Herstellauftrag erhalten». In der Praxis werden bedarfsgerecht gleiche Produkte zusammengefasst und somit werden nicht nur eine, sondern mehrere Chargen direkt hintereinander hergestellt. Bei diesen aus mehreren Chargen bestehenden Kampagnen gibt es Aktivitäten, welche für jede einzelne Charge und andere Aktivitäten, welche nur einmal pro Kampagne ausgeführt werden müssen. So sind Vorbereitungen (V) sowie die Reinigung von Räumen, Anlagen und demontierbaren Teilen (R) nur einmal pro Kampagne durchzuführen. Zu den Vorbereitungen gehören z.B. die Bereitstellung von Betriebsmitteln und das Rüsten der Anlagen. Dokumentation, Voretikettieren von Leergebinden und Inprozesskontrollen sind bei jeder Charge durchzuführen.

Wenn die Herstellräume und Anlagen bereit sind, bezieht der Mitarbeiter die pro Charge benötigten Rohstoffe (RS) aus der Dispositionszone des Quarantänelagers. Diese werden vor die Materialschleusen der Bereiche Hochaktiv und nicht- Hochaktiv transportiert. Die Hilfsstoffe werden im Einwiegebereich ausserhalb des Bereichs Hochaktiv eingewogen (E1). Der hochaktive Wirkstoff Prednison muss im Einwiegebereich Hochaktiv eingewogen werden (E2). Da die Einwaage der Rohstoffe parallel in zwei Herstellzonen durchgeführt wird, werden für diese Aktivitäten auch Mitarbeiter beider Herstellbereiche benötigt.

Die pro Charge eingewogenen Mengen Rohstoffe werden nun in der Materialschleuse des Bereichs Hochaktiv zusammengefügt. Zwei Komponenten, bestehend aus dem Wirkstoff Prednison und einem Hilfsstoff, werden vor dem Granulieren in einem mobilen Mischer vorgemischt (Vo). Die für die Granulierung erforderlichen Rohstoffe werden zusammen mit der Vormischung in den Mischer- Granulator gegeben, gemischt und granuliert (Gr). Nach Beendigung des Granulierprozesses wird das Granulat ausgetragen, auf der Siebmaschine nass gesiebt (S.n.) und wird nach Siebung in Trockenschränken getrocknet (Tr).

Nach erfolgter Trocknung wird das trockene Granulat ein weiteres Mal gesiebt (S.t.) und im Anschluss mit den restlichen Rohstoffkomponenten versetzt und gemischt (Mi). Nach dem Trocknen und nach dem Mischen und kontinuierlich während des Tablettierens wird das Zwischenprodukt Inprozesskontrollen unterzogen (I). Wenn die Ergebnisse spezifikationskonform sind, beginnt die Tablettierung (Ta). Abschliessend erfolgt die Reinigung von Anlagen, Räumen und demontierten Teilen (R). Die chargenspezifische Herstelldokumentation auf Papier wird fertig gestellt und die Buchungen ins ERP- System werden durchgeführt. Der Prozess endet mit dem Ereignis «Tabletten im Quarantänelager zwischengelagert» (TAB).

Der Folgeprozess ist die Primärverpackung.

Gefertigt wird aktuell im Einschicht- Betrieb.²⁴⁵ Die aktuelle Belegung im Einschichtbetrieb des Bereichs Hochaktiv beträgt knapp 70%. Der Materialfluss durch den betrachteten Bereich ist in Anhang 5 ersichtlich und wird im Bereich Hochaktiv durch einen Mitarbeiter erledigt.

Abb. 18: Prozessflussdiagramm (eigene Darstellung)

Da mit der Prozessflussanalyse jedoch nur Prozessstruktur und Ablauf betrachtet werden, ist die kombinierte Methode, welche zusätzlich die Funktionsanalyse enthält und damit die Aufbauorganisation prüft, eine sinnvolle Ergänzung zur Sicherstellung einer umfassenden Untersuchung.

²⁴⁴ Vgl. Thonemann (Zusammenfassung und Ausblick), S.182
²⁴⁵ Anmerkung: Der Einschichtbetrieb umfasst 8 Stunden pro Arbeitstag. Pro Woche wird im Regelfall von Montag bis Freitag gearbeitet.