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3.2.5. Zusammenfassung der Ergebnisse und strategische Positionierung
Bevor mit der Sollkonzeption zur Optimierung gestartet wird, bietet sich eine Zusammenfassung der gefunden Aspekte an. In Tab.14 sind die identifizierten Schwachstellen aufgelistet.
Das Ergebnis der Wertanalyse zeigt die Abwesenheit überflüssiger Aktivitäten. Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zeigt, dass die Aktivitäten Einwaage (E1 und E2), Sieben (S.n. und S.t.) und Reinigung (R) höhere potentielle Risiken enthalten. Die bestehenden Massnahmen im Rahmen der GMP- Richtlinien sind bereits umgesetzt und minimieren die Risiken. Um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen, ist den Aktivitäten mit erhöhtem Risikopotenzial als erstes und mit höchster Priorität Beachtung zu schenken. Der Einwaageprozess muss durch das ERP- System gestützt werden. Die Siebkontrollen durch Herstellungsund Technikpersonal bedeuten die Einführung durch Ergänzung zusätzlicher Aktivitäten.
Zusätzlich muss der Reinigungsvalidierungsumfang erhöht werden.250
Die in folgender Tabelle aufgelisteten Schwachstellen sind untergliedert zu betrachten. Die Punkte 1 bis 9 umfassen Schwachstellen deren Behebung bei gegebenen technischen Bedingungen umsetzbar sind oder Investitionen benötigen. Für Optimierungen im Rahmen der Punkte 10,11 und 12 sind Anpassungen an Anlagen bzw. Räumlichkeiten, also Investitionen, notwendig.
| Aspekt: | Schwachstelle: |
|---|---|
| Informationstechnische Aspekte | 1 Medienbrüche |
| 2 Fehlende Systemunterstützung | |
| 3 Redundante Datenverwaltung, geringer Automatisationsgrad | |
| Aufbauorganisation | 4 Anzahl Mitarbeiter pro (Teil-) Prozess |
| 5 Unterforderung Mitarbeiter | |
| Ablauforganisation | 6 Organisationsbrüche (I), (Mi) |
| 7 Fehlende Doppelkontrollen (S.n.), (S.t.) | |
| 8 Hohe Durchlaufzeiten:
Gesamtprozessdauer für eine Charge: 45.75h Gesamtprozessdauer für zwei Chargen: 63.25h Gesamtprozessdauer für drei Chargen: 80.75h Gesamtprozessdauer für vier Chargen: 98.25h ______________________________________ |
|
| 9 Wiederkehrende Abweichungen: Bruchfestigkeit der Tabletten nicht spezifikationskonform, Kleben der Fertigmischung an Stempeloberflächen | |
| 10 Fehlende Regelungs- und Steuerungstechnik an Tablettenpresse | |
| 11 Isolierte Aktivitäten (keine inline- Prozessschritte) | |
| 12 Mischer Granulator in Durchgangsbereich |
Tabelle 14: Übersicht und Zusammenfassung identifizierter Schwachstellen beim Prozess «Herstellung Tabletten Bulk Hochaktiv» (eigene Darstellung)
Die SWOT- Analyse wird an dieser Stelle eingesetzt, um die unternehmensinternen Stärken und in der Analyse identifizierten Schwächen den externen Chancen und Risiken gegenüberzustellen.251 Die Positionierung des betrachteten Unternehmens im Markt soll hervorgehoben werden mit Hilfe dieser Vierfelder- Matrix basierend auf den Erkenntnissen der durchgeführten Analyse. Der Beurteilung liegen aktuelle Leistungserbringung, Einstufung als A- Produkt, Kernprozesse sowie Kompetenzen und Ressourcen im Vergleich zu den direkten Wettbewerbern zugrunde.252
| intern | Stärken | Schwächen |
|---|---|---|
|
|
|
| extern | Chancen | Risiken |
|
|
Tabelle 15: SWOT- Analyse zur Beurteilung der strategischen Ausgangslage (eigene Darstellung)
Tabelle 15 lässt eine positive Bewertung der strategischen Ausgangslage für den Bereich Hochaktiv zu. Dies bestätigt die Notwendigkeit der Optimierung und kontinuierlichen Beobachtung und Pflege der Kernprozesse.
Die Sollkonzeption zu den Aspekten IT, Aufbau- und Ablauforganisation werden im folgenden Kapitel behandelt.
250 Anmerkung: Die Reinigungsvalidierung liegt in der Verantwortung der Abteilungen Qualitätssicherung sowie Qualifizierung / Validierung.
251 Vgl. zfo, Zeitschrift Führung und Organisation 02/2012 (SWOT- Analyse), S.126
252 Vgl. zfo, Zeitschrift Führung und Organisation 02/2012 (SWOT- Analyse), S.127