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3.2.4.1. Schwachstellenanalyse: Checklisten nach Aspekten
Mit Katalogen zur Identifikation von Schwachstellen werden die Punkte der allgemeinen Aspekte, informationstechnischer Unterstützung, Aufbau- und Ablauforganisation nacheinander geprüft und die entsprechenden Ursachen aufgezeigt.
Keiner der Prüfpunkte «allgemeine Aspekte» ist zutreffend (siehe auch Anhang 3a Informationstechnische Aspekte:
| Nr.: | Prüfpunkte: | Resultat: | Beschreibung: | Ursache: |
| 1 | Medienbrüche | √ trifft zu
trifft nicht zu |
Dokumentation aktuell auf Papier (Ausnahme: Zu- und Abbuchungen des Materials), vor- und nachgelagerte Prozesse stärker systemgestützt |
Einführung ERP-Systemunterstützung noch nicht abgeschlossen im Bereich Herstellung und AVOR / PPS |
| 2 | Fehlende Systemunterstützung in Teilprozessen | √ trifft zu
trifft nicht zu |
Dokumentation aktuell auf Papier (Ausnahme: Zu- und Abbuchungen des Materials),Wechsel ERP- System, MS-Office, Papier
Kontrolle kritischer Vorgaben wie einzusetzende Rohstoffartikel und -mengen oder Inprozesskontrollen (IPC) erfordern Doppelkontrolle (Vieraugen- Prinzip) |
Einführung ERP-Systemunterstützung noch nicht abgeschlossen im Bereich Herstellung und AVOR / PPS |
| 4 | Redundante Datenverwaltung | √ trifft zu
trifft nicht zu |
Datenpflege im ERP-System, in MS- Office-Dateien und auf Papier. Herstellung erhält Herstellvorschriften auf Papier. Der Auftrag zur Herstellung wird derzeit noch nicht über das ERP- System generiert. Datenrückmeldungen erfolgen über eine manuelle Eingabe ins System | Einführung ERP-Systemunterstützung noch nicht abgeschlossen im Bereich Herstellung und AVOR / PPS |
Tabelle 11: Übersicht informationstechnische Aspekte (eigene Darstellung)
Aspekte zur Aufbauorganisation:
| Nr.: | Prüfpunkte: | Resultat: | Beschreibung: | Ursache: |
| 6 | Mitarbeiter unterfordert | √ trifft zu
trifft nicht zu |
Aufgaben der Mitarbeiter beinhalten nur ausführende Aktivitäten
→ Bereitschaft der Mitarbeiter zu mehr Verantwortungsübernahme |
Führungsverhalten und -aufgaben der Abteilungs- und Bereichsleiter personen- und erfahrungsabhängig |
Tabelle 12: Übersicht aufbauorganisatorische Aspekte (eigene Darstellung)
Aspekte zur Ablauforganisation:
| Nr.: | Prüfpunkte: | Resultat: | Beschreibung: | Ursache: |
| 2 | Hohe Durchlaufzeiten | √ trifft zu
trifft nicht zu |
(siehe 3.2.4.3) | (siehe 3.2.4.3) |
| 5 | Redundanzen in der Bearbeitung | √ trifft zu
trifft nicht zu |
Datenpflege an mehreren Stellen (Papier, Systeme) | Einführung ERP- Systemunterstützung noch nicht abgeschlossen im Bereich Herstellung |
| 10 | Wiederkehrende Abweichungen | √ trifft zu
trifft nicht zu |
Spezifikation Bruchfestigkeit unterschritten Fertigmischung klebt an Stempeloberfläche erfordert Zwischenreinigung Vorgeschrieben Einzelaktivitäten nicht durchgeführt | Pharmazeutisch-technologische Optimierung und Prozess-Revalidierung noch ausstehend verschiedene Mitarbeiterfehler |
Tabelle 13: Übersicht ablauforganisatorische Aspekte (eigene Darstellung)